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홈 민원서비스 농약평가절차 ADI·AOEL 설정

민원서비스

ADI·AOEL 설정

업무개요

  • 농약의 인축독성시험성적서를 평가하여 일일섭취허용량과 농작업자 노출허용량을 설정하고 이를 이용하여 소비자와 농작업자에 대한 위해성평가를 하는 업무임.

업무처리기준

  • 인축독성 시험성적서 평가 결과 기준안 설정
    • 급성, 피부자극성, 안점막자극성, 유전, 반복투여경구, 만성반복투여 발암성, 기형, 번식독성 시험 평가결과 최대무작용량 및 안전계수를 도입한 기준안을 제안한 독성평가서 작성
      • 급성 독성 : 경구, 경피, 흡입, 신경, 지발성신경, 피부자극성, 안점막자극성, 피부감작성 시험
      • 아급성/아만성독성 : 90일 반복투여경구, 반복흡입, 반복투여경구신경, 21일 반복투여경피, 28일 반복투여경구지발성신경 독성시험 등
      • 만성/발암성독성 : 만성반복투여독성시험, 발암성시험
      • 발생독성 : 2세대번식독성시험, 기형 독성시험
      • 유전독성 : 복귀돌연변이시험, 염색체이상시험, 소핵시험 등
      • 대사시험: 동물대사시험(in vivo, in vitro), 작물, 토양, 수중대사 등
      • 대사물 독성시험: 대사물의 급성, 유전독성, 반복투여 이상의 독성시험 등
      • 기타: 독성발현기전시험(발암성 등), 동물대체시험 등
  • 농약기준전문위원회 개최
    • 심의내용
      • 원제의 급성, 아만성, 만성/발암성, 발생독성, 유전독성 등 독성영향을 바탕으로 시험별 최대무작용량(NOEL) 선정
      • 경구흡수율, 대사물에 대한 독성, 독성발현기전 등 검토
      • 독성구분, 자극성・과민성 등 건강유해성 물질구분
      • 일일섭취허용량(ADI) 및 농작업자 노출허용량(AOEL) 설정
      • 위해농약 안전성 재평가 관련 재반사항 등
  • 농약 등 화학물질 관련기관 정책제안
    • 환경부(환경과학원), 식품의약품안전처(평가원) 신물질 함유농약 ADI 및 물질분류(GHS) 사항 알림(정책제안 등 활용)

참고자료1

농촌진흥청 고시 : 농약 및 원제의 등록기준

[별표 4] 농약의 인축독성 시험성적서 검토기준(제3조제2항제3호 관련)

  • 일일섭취허용량(ADI, Acceptable Daily Intake) 설정
    • 일일섭취허용량(ADI)은 농약등록을 위해 제출된 독성시험성적 중 감수성이 가장 높은 시험동물 종에서의 최대무작용량(No Observed Adverse Effect Level, NOAEL)을 산정하여 안전계수(Safety Factor, SF)로 나누어 구한다. 단, 식품첨가물, 전착제 및 천연식물보호제 등과 같이 안전성이 확보되어 만성독성시험 등이 면제되는 경우에는 일일섭취허용량 설정을 면제할 수 있다.

      일일섭취허용량(ADI) = 최대무작용량(NOAEL) 분수 수식 안전계수(SF)

  • 안전계수 설정 : 제출된 독성시험 성적성의 독성정도와 자료의 충실도에 따라 다음과 같이 설정된다.
    안전계수 설정 목록 - 안전계수 산출근거, 적용 안전계수로 나눠진 표입니다.
    안전계수 산출근거 적용 안전계수
    실험동물로부터 사람으로의 외삽(interspecies extrapolation) x 10
    사람간의 감수성 차이(intraspecies variation) x 10
    보정계수
    • - 최대무작용량(NOAEL) 대신 최저유해용량(LOAEL-Lowest observed adverse effect level)의 사용
    • - 일부성적의 누락이나 심각한 독성(발암성, 기형성)이 우려되는 경우
    		 x 3 ~ 10
  • 농작업자노출허용량(AOEL, Acceptable Operator Exposure Level) 설정
    • 농작업자노출허용량은 독성시험을 근거로 설정된 최대무작용량(NOAEL), 체내흡수율, 안전계수를 반영하여 설정한다. 단, 일일섭취허용량 설정이 면제되는 농약의 경우에는 농작업자노출허용량 설정을 면제할 수 있다.

      농작업자노출허용량(AOEL) = 최대무작용량(NOAEL) 분수 수식 안전계수(SF)

    • 체내흡수율은 동물체내 대사시험성적 등을 반영하고, 체내 흡수율이 80% 미만일 경우에는 흡수율 보정계수를 적용할 수 있다.
    • 체내 흡수율은 설정된 최대무작용량(NOAEL)이 평가가 가능한 흡수율을 반영한다.
  • 안전계수 설정 : 제출된 독성시험 성적성의 독성정도와 자료의 충실도에 따라 다음과 같이 설정된다.
    안전계수 설정 목록 - 안전계수 산출근거, 적용 안전계수로 나눠진 표입니다.
    안전계수 산출근거 적용 안전계수
    실험동물로부터 사람으로의 외삽(interspecies extrapolation) x 10
    사람간의 감수성 차이(intraspecies variation) x 10
    보정계수
    • - 최대무작용량(NOAEL) 대신 최저유해용량(LOAEL-Lowest observed adverse effect level)의 사용
    • - 일부성적의 누락이나 심각한 독성(발암성, 기형성)이 우려되는 경우
    		 x 3 ~ 10
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